Đơn giản hoá thủ tục hành chính trong đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Thứ nhất, quy định áp dụng công nghệ thông tin cho toàn bộ thủ tục đăng ký thuốc: từ nộp hồ sơ, thẩm định, đến trả kết quả.

Thứ hai, đơn giản hóa thủ tục hành chính, tăng cường hòa hợp với quy định các nước trong khu vực và trên thế giới, đặc biệt các quy định liên quan đến Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) như bỏ khái niệm cơ quan quản lý tham chiếu theo kiến nghị của EU, các hiệp hội dược nước ngoài và được sửa đổi thành khái niệm Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) và Cơ quan quản lý dược chặt chẽ SRA theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Thứ ba, nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp, Thông tư 08 của Bộ Y tế đã bỏ mẫu thư ủy quyền, chỉ quy định nội dung phải có trong thư ủy quyền để có cơ sở xem xét, đồng thời không yêu cầu chứng thực chữ ký người ủy quyền, vì Bộ Y tế xác định thư ủy quyền là tài liệu nội bộ của doanh nghiệp.

Thứ tư, để kiểm soát các thuốc trong quá trình cấp phép giấy đăng ký lưu hành tránh việc cấp quá nhiều giấy đăng ký lưu hành cho cùng 1 thuốc gây khó khăn cho công tác quản lý, tại Thông tư 08 đã quy định rõ cấp 2 giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc của cùng cơ sở sản xuất có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu; dạng bào chế; đường dùng; hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều; 01 giấy đăng ký lưu hành với tên thương mại và 01 giấy đăng ký lưu hành với tên chung quốc tế. 

Thứ năm, để hòa hợp với ASEAN (Hiện Việt Nam là thành viên của ASEAN và PPWG (tiểu ban dược phẩm), Thông tư 08 quy định các hồ sơ thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (11 nội dung thay đổi/70 nội dung thay đổi) không phải thẩm định và phê duyệt bởi cơ quan quản lý nhà nước.

Thứ sáu, theo Bộ Y tế tiện nay, do chất lượng chuẩn bị hồ sơ đăng ký chưa tốt nên nhiều hồ sơ phải bổ sung nhiều lần gây kéo dài thời gian thẩm định, dẫn đến hồ sơ bị tồn đọng nhiều gây áp lực giải quyết thủ tục hành chính lên cơ quan quản lý. 

Để được tư vấn thêm, hay đăng ký dịch vụ, xin vui lòng để lại thông tin, chúng tôi sẽ liên hệ trong thời giam sớm nhất.